{ }

ثبت شرکت دارویی و مراحل آن

 

ثبت شرکت دارویی ومدارک و مراحل آن

 

شرکت های دارویی به شرکت هایی تولیدکننده. وارد کننده. شرکت های فوریتی واردات دارو که صاحیت آنها. مطابق قانون به تایید رسیده و مجوز فعالیت آن ها صادر شده گفته میشود. به موجب قانون هر شخص حقوقی که در اساسنامه ی آن، موضوع توزیع دارو قید شده باشد می تواند بر اساس ضوابط درخواست تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید. تعداد شرکتهای پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد.


چه مدارکی برای ثبت شرکت دارویی نیاز میباشد؟

  • یکی از مهم ترین مدارک تهیه پرونده مناسب برای ثبت شرکت می باشد.
  • لیست اسناد دارویی.
  • نتیجه تست های آزمایشگاهی.
  • پرونده سابقه کار.
  • لیست اسامی کارکنان شرکت.
  • لیست تمامی مدارک تحصیلی.
  • پرونده ثبت نهایی وزارت بهداشت.

شرایط مورد نیاز ثبت شرکت دارویی:

  • مدیر شرکت دارای مدرک کارشناسی ارشد یا مدرک بالاتر از آن باشد.
  • عضو هیئت علمی دانشگاه های معتبر سطح کشور باشد.
  • لوح تقدیر از سازمان های مختلفی داشته باشد.
  • گواهی عدم سوء پیشینه ارائه کند.

     

نیازمندی های لازم برای تاسیس کارخانه داروسازی:

  • مکان، کارخانه و ساختمان آن مطابق با استانداردهای GMP.
  • اساسنامه شرکت.
  • تقسیم‌بندی بخش‌های مختلف کارخانه.
  • افراد متخصص و شیمی‌دان.
  • ماشین‌آلات و تجهیزات آزمایشگاهی.
  • سیستم تهویه مطبوع HVAC.
  • کارگر و سرپرست.
  • لیست داروهایی که باید تولید شوند.
  • سرویس مدیریت و مانیتورینگ بخش‌های مختلف.
  • پروانه ساخت و پروانه توزیع.
  • ثبت شرکت.
  • تأمین‌کنندگان مواداولیه.
  • تأمین‌کنندگان مواد بسته‌بندی.
  • شرکت‌های توزیع‌کننده و یا بازاریابی.
  • مجوزهای موردنیاز برای احداث کارخانه داروسازی.

     

یک واحد تولیدی ممکن است به مجوزهای مختلفی برای شروع کار نیاز داشته باشد. مهم‌ترین مجوز برای یک کارخانه داروسازی، مجوز ساخت است. لیست مجوزهای کلی به شرح زیر هستند:

  • پروانه تأسیس.
  • مجوز سازمان غذا و دارو.
  • دریافت مجوز سازمان صنایع و معدن.
  • پروانه تولید و ساخت.
  • موافقت‌نامه.
  • گواهی عدم سوءپیشینه مؤسسین.
  • تصویر روزانه رسمی ثبت شرکت.
  • فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت دارو (GMP).

     

هزینه تاسیس کارخانه داروسازی:

مانند هرشغل دیگری مستلزم رعایت استانداردها و قوانین موجوداست راه اندازی خط تولید و دارو به هزینه نسبتا زیادی دارد چرا که در این امر استانداردهای زیادی باید در نظر گرفته شود که همگی مستلزم  استفاده از دستگاه های مدرن و پیشرفته میباشند، هزینه های راه اندازی با توجه به زمینه کاری نیز متغیر است اما به طور کلی بیشتر این هزینه صرف طراحی خط تولید میگردد. در طراحی با تو جه به مدنظر قراردادن ضوابط و استانداردها بایستی از به روزترین دستگاه ها هم استفاده شود.


کمیسیون قانونی مرتبط با شرکت دارویی و پخش دارو:

1-صدور موافقت اصولی فعالیت.

2-صدور و تمدیدمجوز اولیه فعالیت.

3-صدورپروانه تاسیس.

4-صدورپروانه ثبت شعبه.

5-انجام بازرسی و ممیزی دوره ای.


شرکت های دارویی برای اقدام به توزیع:

نیاز به دریافت مجوز از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر نیز دارند

مدارک لازم برای دریافت موافقت اصولی ثبت شرکت داروسازی و دارویی:

1-درخواست کتبی برای داخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری.

2- تصویراساسنامه شرکت.

3-تصویرآگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت.

4-گواهی عدم سوء پیشینه برای مدیرعامل اعضای هیئت مدیره .

5- نداشتن سابقه سوء فعالیت درموضوعات مرتبط باوزارت بهداشت .درمان آموزشظ پزشکی و امور مرتبط با دارو.

6-فرم تعهدنامه شرکت.

7-معرفی نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه زیرنظر وزارت بهداشت، درمان آموزشی پزشکی.


تاسیس و فعالیت شرکت پخش دارو:

اولین اقدام برای ثبت شرکت دارویی ارسال کردن مدارک برای دریافت کردن موافقت اصولی است. بعد از این که مدارک برای تایید موافقت اصولی شرکت به کمیسیون قانونی مربوطه ارسال شد، این کمیسیون به بررسی آن میپردازد و در صورت تایید از سوی کنیسیون موافقت اصولی و مجوز آن برای ثبت و تاسیس شرکت پخش دارو صادر میشود. مجوز اولیه درابتدا به صورت یک ساله صادر میشود.


شرایط لازم برای مدیرعامل و اعضای هیت مدیره درشرکت دارویی:

1-داشتن تابعیت ایرانی.

2-متدین به ادیان تعریف شده در قانون تجارت و قانون اساسی کشور.

3-داشتن پایان خدمت و یا معافیت برای آقایان.

4-ارائه گواهی و یا مدرکی دال بر داشتن خدمت و یا فعالیت موثر و مرتبط و هم چنین داشتن توانایی های مرتبط به حوزه درمان و دارو و یا تایید کمیسیون قانونی.


هزین هثبت شرکت دارویی چقدر است و جه مقدارباید هزینه ثبت کرد

 هزینه ثبت شرکت دارویی:

1-حق الوکاله وکیل و حق الثبت شرکت دارویی.

2-تنظیم اوراق مرتبط به ثبت شرکت داروئی از جمله اساسنامه. اظهارنامه. شرکت نامه. متن صورت جلسات.

3-ورود سیستمی کلیه اوراق تنظیم شده.

4-پرداخت هزینه های روزنامه رسمی وروزنامه کثیرالانتشار شرکت ثبت شده دارویی.

5-تنظیم و ثبت اشخاص حقوقی شرکت ها از جمله معرفی نامه اشخاص حقوقی و استعلام های مرتبط برلی اشخاص حقوقی.

6-مجوزکه توسط موکل اخذ میگردد و موسسه در این راستا همراه موکل باشد.

7-انجام امورسیستمی مجوز اخذ شده وسط موکل.

8-هزینه ثبت شرکت داروئی در شهرستان و شهرهایی به جزتهران بامبلغ کمتر.


شرایط مورد نیاز برای دریافت مجوز پخش دارو:

  1. معرفي مسئولين فني واجد شرايط براي دفتر و انبار مركزی شركت و هر یک از شعب استانی طبق ضوابط.

  2. معرفي انبار مرکزی براساس ضوابط.

  3. معرفي شعب استانی مطابق بند 1-2 و براساس ضوابط.

  4. معرفی و ارائه یک نسخه از نرم افزار رایانه ای با قابلیت ارائه گزارشات الکترونیک مورد نیاز شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و دارو دانشگاه مرکز استان (درخصوص شعب استانی) و ایجاد سطح دسترسی به روز برای دریافت هرگونه اطلاعات مربوط به شرکتهای تولیدکننده و واردکننده دارو و مشتریان.

  5. داشتن امکانات توزیع دارو و ناوگان حمل و نقل مناسب طبق ضوابط.


مجوزپخش دارو:

مجوز پخش دارو پس از یکسال در صورتی تمديد می ‌شود كه شرايط لازم و امکانات مندرج در ماده 10 همين آیین نامه را احراز نموده باشد که این مجوز براي مدت معین با نظر کمیسیون قانونی تمديد و درصورت تداوم شرايط در پايان 5 سال يا پوشش 100 درصدی توزیع دارو قبل از آن پروانه تأسيس صادر خواهد شد.

بديهي است عدم تداوم شرايط و امكانات مندرج در اين آئین نامه سبب لغو مجوز پخش دارو توسط کمیسیون قانونی خواهد شد.

مجوز فعاليت شركت پخش استانی در مناطق مورد نیاز براساس فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درصورتی تمديد می شود كه علاوه بر تداوم وجود شرايط و امكانات مندرج در اين آیين نامه پوشش 100 درصدی توزيع دارو در كليه داروخانه های استان بعد از یکسال فعالیت انجام شده باشد

كه در صورت احراز و تأیید دانشگاه علوم پزشکی محل، مجوز پخش دارو برای مدت معین با نظر کمیسیون قانونی تمديد شده و درصورت تداوم شرايط در پايان 5 سال پروانه تأسيس صادر خواهد شد.


مدارک لازم جهت تمدید مجوز شرکت داروئی به شرح زیر می باشد:

  • درخواست کتبی مدیر عامل شرکت.
  • تداوم شرایط مطلوب انبار و توزیع دارو.
  • تداوم حضور فیزیکی و فعال مؤسسان فنی.
  • همکاری با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونت های غذا و داروی دانشگاه های مربوطه.
  • افزایش شعب یا نمایندگی های شرکت به حداقل ۲۰ شعبه.

    شرایط تمدید مجوز پخش استانی به شرح زیر میباشد

شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی:

  • درخواست کتبی مدیر عامل شرکت.
  • تداوم شرایط مطلوب توزیع و همکاری با دانشگاه مربوطه با تأیید معاونت غذا و دارو.
  • تداوم حضور فیزیکی و فعال مسؤل فنی در شرکت.
  • همکاری با وزارت بهداشت و درمان پزشکی و معاونت غذا و دارو.

مدارک لازم جهت صدور موافقت کمیسیون ماده 20 دانشگاه جهت اخذ نمایندگی از شرکت های توزیع سراسری:

  • موافقت اصولی توزیع استانی دارو از دانشگاه محل فعالیت.
  • معرفی نامه از شرکت توزیع مرکزی.
  • فرم تایید تکافوی امکانات شرکت جهت اخذ نمایندگی جدید(جهت اخذ دومین نمایندگی به بعد).
  • پروانه مسئول فنی. 

 

مدارک لازم جهت صدور پروانه مسئول فنی نمایندگی ها و شعب استانی شرکت های توزیع دارو

  • تصویر شناسنامه.
  • تصویر آخرین مدرک تحصیلی در رشته داروسازی (پروانه داروسازی).
  • گواهی عدم سوءپیشینه یا حکم کارگزینی استخدام رسمی یا پیمانی.
  • تصویر کارت پایان خدمت یا معافیت دائم از خدمت سربازی (مخصوص آقایان).
  • دو قطعه عکس 4 در 3.
  • فرم معرفی مسئول فنی جهت شرکت های توزیع.
  • فرم بررسی صلاحیت مسئول فنی نمایندگی ها یا شعب استانی توزیع دارو.
  • فرم تعهد نامه پذیرش مسئولیت فنی شرکت های توزیع دارو.

 

برای اطلاعات بیشتر میتوانید به لینک های زیر مراجعه کنید:

تغییرات شرکت ها

ثبت شرکت و مدارکی که به آن نیاز است

 

 

 

جهت کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان میتوانید با

موسسه حقوقی ثبت سفیر تماس بگیرید

 


نظرات




مطالب مرتبط